原标题:正大天晴盐酸苯达莫司汀获批上市 原研药市场将受冲击

新京报讯(记者 王卡拉)12月11日,中国生物制药发布公告,公司附属子公司正大天晴的新3类仿制药注射用盐酸苯达莫司汀获批上市,并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价,系国内首仿。该药适用于治疗利妥昔单抗或含利妥昔单抗方案治疗过程中或者治疗后病情进展的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤。中国生物制药表示,该重磅产品获批上市,将进一步丰富和完善集团血液肿瘤产品线布局。

盐酸苯达莫司汀是一种双功能基烷化剂,具有抗肿瘤和杀细胞作用。作为新一代抗癌药物,盐酸苯达莫司汀具有毒性低,活性高,抗瘤谱广,患者易耐受、可长期使用的特点。盐酸苯达莫司汀单药或联合治疗方案已被欧美临床指南指定为多种血液系统恶性肿瘤的一线或二线治疗选择。

该药最早由德国一家公司合成,1971年-1992年间由Jenapharm公司进行上市销售;1993年后,由Ribosepharm公司在德国上市销售,用于治疗乳腺癌、慢性淋巴细胞性白血病。2008年,美国食药监局批准Cephalon公司研发的注射用盐酸苯达莫司汀(商品名:Treanda,中文名“存达”)上市。

2018年12月17日,存达在中国获批上市,获批适应症为在利妥昔单抗或含利妥昔单抗方案治疗过程中或者治疗后病情进展的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)。2019 年 5 月 26 日, 存达在中国举办上市会,正式在中国推出这款重磅产品。丁香园Insight 中标数据库显示,存达的国内最新中标价为 6000 元/支(规格:100mg)。

丁香园Insight数据库显示,目前,国内共有14家企业在研发注射用盐酸苯达莫司汀,其中4家提出了上市申请,3家在临床试验阶段,另有7家获批临床但尚未启动临床试验。

提交上市申请的4家企业中,南京先声东元制药最早于2017年1月13日提交了上市申请,同年1月22日,正大天晴提交上市申请。2017年6月,两家同时被纳入优先审评,但正大天晴抢先一步于今年12月10日获批生产,南京先声东元制药在今年9月26日进入补充资料任务后,目前仍在排队审评中。汇宇制药今年3月提交了上市申请,于今年9月21日被纳入了优先审评。健进制药则是在今年8月提交的上市申请。

在原料药及制剂中间体上市申请中,共有3家提出了上市申请,包括重庆华邦胜凯制药、连云港润众制药和先声东元制药,其中只有先声东元制药的上市申请于2017年6月5日获得了优先审评审批资格,今年9月24日进入补充资料任务,仍在排队待审批状态。这意味着,在提出注射用盐酸苯达莫司汀申请上市的四家企业中,只有先声东元制药掌控了原料药。

北京鼎臣医药资讯管理中心负责人史立臣指出,原研药刚在市场推出仅几个月的情况下,仿制药就获批,在获批适应症相同的情况下,将对原研药造成冲击。“正大天晴熟悉中国市场,政府资源、市场资源、销售资源占据更大优势,而且仿制药研发成本低于原研药,有价格优势。”

中国生物制药也在公告中称,集团开发的注射用盐酸苯达莫司汀,处方组成与原研产品相同,疗效与原研产品相当,日后上市,将可降低患者治疗成本,减轻其用药的经济压力。

另外,史立臣指出,企业能否控制上游原料药对于定价非常关键。先声东元制药的上市申请虽然会晚于正大天晴,但其手握原料药,未来的竞争优势将会很大。“未来仿制药的竞争一定是原料药的竞争,企业掌握了原料药,可以很好地掌控价格,不受原料药牵制。”

编辑 王鹿 校对 李立军